3Q 是医疗器械 / 制药 GMP 体系设备与工艺确认，顺序必须：IQ → OQ → PQ，前一阶段报告批准后，才能启动下一阶段；常配套 DQ（设计确认，4Q），DQ 在 IQ 之前。
目的：客观证据证明设备到货、安装、配套公用系统符合 URS 用户需求和厂家规格✅ 核心工作：
到货验收：核对设备型号、序列号、配件、材质证明、出厂资料、FAT/SAT 报告
安装核查：管路、接线、水 / 电 / 气 / 压缩空气、洁净环境（温湿度、压差）
仪表确认：所有监测仪表校准证书、软件版本、固件确认
文件体系：收集说明书，起草 SOP、维护规程、备件清单；人员培训
环境确认：场地、排风、应急、洁净区配套条件 ✅ 输出：IQ 方案 → 现场执行记录 → IQ 总结报告（批准关闭）
目的：证明设备在规定参数全范围（含*差条件 worst case），可以稳定、可控运行，不带真实产品（空负载 / 模拟负载）测试设备能力边界 ✅ 核心工作：
测试设备参数上下限：温度、压力、时间、转速、真空等
** / *差工况挑战，报警、联锁、安全保护、故障模拟测试
软件功能、权限、数据审计追踪验证
确定工艺参数操作窗口、控制限值
记录所有测试数据，判定是否符合接受标准 ✅ 输出：OQ 方案 → 测试原始记录 → OQ 总结报告（批准关闭）
OQ 只验证设备本身能力，不代表工艺能做出合格产品
目的：在真实生产条件下，证明整套工艺可以持续稳定产出符合质量标准的医疗器械，使用真实物料、正式 SOP、持证操作员、正常生产环境✅ 核心工作：
按照正式生产流程，一般连续3 批合格验证批次（法规常见要求，可根据风险调整）
取样、检测产品关键质量属性；统计过程能力（Cpk/PPK）
覆盖正常生产全流程，验证人员、物料、环境、设备组合后的稳定性、重现性
评估批次内、批次间一致性 ✅ 输出：PQ 方案 → 批生产 & 检验记录 → PQ 总结报告；报告批准后，该工艺 / 设备正式放行用于商业化生产
前期：URS 用户需求规格 → DQ 设计确认（可选，4Q）
IQ 阶段：编写 IQ 方案→评审批准→现场执行→偏差处理→IQ 报告审批关闭
OQ 阶段：编写 OQ 方案→评审批准→边界 / *差条件测试→偏差处理→OQ 报告审批关闭
PQ 阶段：编写 PQ 方案→评审批准→连续验证批次生产检测→数据统计评估→偏差处理→PQ 报告审批关闭
后续：设备投入量产；定期再确认 / 再验证；变更触发重新 3Q（重大改造、更换产品、公用系统变更等）
IQ：装对了吗？（硬件、安装、配套环境）
OQ：设备能跑满参数、**工况正常吗？（设备能力，无真实产品）
PQ：正常生产，用真实物料能不能稳定做出合格产品？（工艺性能）
医疗器械生产关键设备：灭菌器、清洗机、冻干机、注塑、烘箱、洁净空调、水处理、真空设备等；遵循 GMP、ISO13485、FDA 工艺验证指南安徽省药品...
